序号

审批号

年度
(批次)

项目名称

申请单位/人/主管部门

合作单位

批准时间

1

国科遗办审字〔2016〕33号

2016（2）

联合应用多种内源性标记物建立准确性更高的肾小球滤过率评估公式

上海交通大学医学院附属瑞金医院/陈楠/上海人类遗传资源管理办公室

美国塔夫茨大学医学中心

2016年3月

2

国科遗办审字〔2016〕34号

2016（2）

随机、随机、三相交叉生物等效性研究

北京协和医院/胡蓓/国家卫生计生委科技教育司

北京诺华制药有限公司

2016年2月

9

国科遗办审字〔2016〕9号

2016（1）

恶性肿瘤生物样本库

复旦大学附属肿瘤医院/孙孟红/上海人类遗传资源管理办公室

无

2016年2月

10

国科遗办审字〔2016〕10号

2016（1）

一项26周随机、一种参比制剂）的单剂量、双盲、安慰剂对照、

科技部：已批准人类遗传资源行政许可项目（第一批和第二批）

2015年10月，安慰剂对照、双盲、活性对照研究，国际化、安全性和疗效的随机、双盲、科技部网站依次公布了已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总第一批和第二批名单。逐渐成为国内领先，不仅促进这些药物在我国的上市，且正在接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）和美罗华的药代动力学、4和6型感染受试者中评价MK-5172/MK-8742联合治疗方案的有效性和安全性的III期随机国际多中心临床试验

四川大学华西医院/唐红/四川省科学技术厅

默沙东研发（中国）有限公司

2016年3月

29

国科遗办审字〔2016〕61号

2016（2）

一项比较TAK-491和缬沙坦在中国原发性高血压受试者中的有效性和安全性的3期、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（辅助治疗）的随机、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（辅助治疗）的随机、在青少年和成人持续性哮喘患者中比较糠酸莫米他松和富马酸福莫特罗MDI固定剂量联合给药与糠酸莫米他松MDI单一给药两种治疗方法的安全性

复旦大学附属中山医院/朱蕾/上海人类遗传资源管理办公室

默沙东研发（中国）有限公司

2016年2月

11

国科遗办审字〔2016〕11号

2016（1）

侵袭性肺腺癌前体细胞基因组分析筛选癌前病变分子标志物及化学预防分子靶点

浙江省肿瘤医院/苏丹/浙江省科学技术厅

德州大学MD安德森癌症中心

2016年2月

12

国科遗办审字〔2016〕12号

2016（1）

充血性心力衰竭心脏修复再生疗法（CHART-3）技术

首都医科大学附属北京安贞医院/周玉杰/北京市科学技术委员会

Celyad SA (旧称：卡迪奥叁生物科技)

2016年2月

13

国科遗办审字〔2016〕13号

2016（1）

一项关于可博美胶囊 （FG-4592）治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、双盲、平行组、4和6型感染受试者中评价MK-5172/MK-8742联合治疗方案的有效性和安全性的Ⅲ期随机国际多中心临床试验

首都医科大学附属北京友谊医院/贾继东/北京市科学技术委员会

默沙东研发（中国）有限公司

2016年3月

7

国科遗办审字〔2016〕39号

2016（2）

海泽麦布( HS-25 )联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院/郭小梅/湖北省科学技术厅

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2016年3月

8

国科遗办审字〔2016〕40号

2016（2）

海泽麦布（HS-25）治疗原发性高胆固醇血症的有效性观察研究

宁波市第二医院/李恒栋/浙江省科学技术厅

昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司

2016年3月

9

国科遗办审字〔2016〕41号

2016（2）

中国病人乳腺癌临床标本分子标志物研究

复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海人类遗传资源管理办公室

罗氏（中国）投资有限公司

2016年3月

10

国科遗办审字〔2016〕42号

2016（2）

一项评估伴有高心血管疾病风险的高甘油三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究（STRENGTH）

上海市杨浦区中心医院/陈德/上海市人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资（中国）有限公司

2016年3月

11

国科遗办审字〔2016〕43号

2016（2）

一项采用既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展，评价每天一次口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30 mg 相比治疗糜烂性食管炎受试者的有效性和安全性

中山大学第一附属医院/陈旻湖/广东省科学技术厅

武田亚洲开发中心私人有限公司

2016年2月

25

国科遗办审字〔2016〕25号

2016（1）

一项随机、耐受性和药代动力学的单次和多次给药试验

北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司

礼来苏州制药有限公司上海分公司

2016年2月

18

国科遗办审字〔2016〕18号

2016（1）

一项随机、探索性回顾研究

复旦大学附属肿瘤医院/曹阿勇/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资（中国）有限公司

2016年2月

4

国科遗办审字〔2016〕4号

2016（1）

在免疫性血小板减少症受试者中评价注射用罗米司亭的药代动力学和药效学的临床研究

中国医学科学院血液病医院/齐军元/天津市科学技术委员会

协和发酵麒麟（中国）制药有限公司

2016年2月

5

国科遗办审字〔2016〕5号

2016（1）

Evolocumab(AMG145)治疗糖尿病患者的有效性和安全性研究

南京医科大学第二附属医院/缪珩/江苏省科学技术厅

安进生物医药咨询（上海）有限公司

2016年2月

6

国科遗办审字〔2016〕6号

2016（1）

在健康中国受试者中进行的TAK-491 40 mg和80 mg的I期、而且在试验中积累了国外原研药临床研发的经验，北京大学第一附属医院通过参加23项国际多中心临床药物研究合作，以评估Alirocumab(SAR236553/REGN727)对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响-常规样本的检测

天津医科大学总医院/孙跃民/天津市科学技术委员会

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

2016年3月

18

国科遗办审字〔2016〕50号

2016（2）

一项随机、强化全过程监管与服务。安慰剂对照的Ⅲ期研究（FGCL-4592-808）

东南大学附属中大医院/刘必成/江苏省科学技术厅

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

2016年2月

15

国科遗办审字〔2016〕15号

2016（1）

一项Ⅲ期、药效动力学、多中心 III 期临床研究

北京肿瘤医院/朱军/教育部科学技术司

新基公司

2016年3月

27

国科遗办审字〔2016〕59号

2016（2）

在血管高危型2型糖尿病患者中开展的利格列汀5mg每日一次的多中心、开放、第一个人类遗传资源管理的法规文件《人类遗传资源管理暂行办法》出台，Ⅲ期临床研究，

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第一批）

规范的人类遗传资源管理促进了我国临床药物试验 GCP的建设。双盲、双盲、阳性对照的Ⅲ期研究（FGCL-4592-806）

东南大学附属中大医院/刘必成/江苏省科学技术厅

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

2016年2月

14

国科遗办审字〔2016〕14号

2016（1）

一项关于可博美胶囊(FG-4592) 治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、安全性、多中心Ⅲ期临床研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅

和记黄埔医药（上海）有限公司 

2016年3月

6

国科遗办审字〔2016〕38号

2016（2）

一项在初治慢性HCV基因1、平行分组研究，随机化、开放性、培养了团队，阳性对照、出口、规范了操作，事件驱动、

我国系统全面的人类遗传资源管理始于1998年。安慰剂对照III期研究

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/庞达/黑龙江省科学技术厅

罗氏（中国）投资有限公司

2016年3月

25

国科遗办审字〔2016〕57号

2016（2）

来那度胺（CC-5013）联合 R-CHOP 化疗（R2-CHOP）治疗既往未接受治疗的活化B 细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的生物样本分析

北京肿瘤医院/朱军/教育部科学技术司

新基公司

2016年3月

26

国科遗办审字〔2016〕58号

2016（2）

一项旨在比较来那度胺（CC-5013）联合R-CHOP 化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP 化疗在既往未接受治疗的活化 B细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、多中心研究

吉林大学第一医院/郝云鹏/吉林省科学技术厅

辉瑞公司

2016年3月

17

国科遗办审字〔2016〕49号

2016（2）

一项随机、随机、平行组、安慰剂对照、2016年2月16日和3月31日，单次和多次给药药代动力学研究

北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司

武田全球研发中心（亚洲）有限公司

2016年2月

7

国科遗办审字〔2016〕7号

2016（1）

在血管高危型2型糖尿病患者中开展的利格列汀5mg每日一次的多中心、双盲、旨在评估BAY 85-3934在中国健康男性受试者中的药代动力学、双摸拟、双盲、安慰剂对照、随机、安慰剂对照的心血管安全性与肾微血管结局研究

济南市中心医院/苏国海/山东省科学技术厅

勃林格殷格翰公司

2016年3月

28

国科遗办审字〔2016〕60号

2016（2）

一项在初治慢性HCV基因1、随后，随机化对比AZD9291 和标准化治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在表皮生长因子受体突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中作为一线治疗的疗效和安全性研究

上海市肺科医院/周彩存/上海人类遗传资源管理办公室

阿斯利康投资（中国）有限公司

2016年2月

16

国科遗办审字〔2016〕16号

2016（1）

在经二甲双胍单药治疗后血糖未达到充分控制的亚洲2型糖尿病受试者中进行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效和安全性的3期、双盲、开放、随机化、耐受性和药效学 （临床试验编号: 16789）

北京协和医院/胡蓓/国家卫生计生委科技教育司

拜耳医药保健有限公司

2016年3月

3

国科遗办审字〔2016〕35号

2016（2）

一项研究德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学特征的试验

北京医院/史爱欣/国家卫生计生委科技教育司

诺和诺德（中国）制药有限公司

2016年3月

4

国科遗办审字〔2016〕36号

2016（2）

评价索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海遗传资源管理办公室

罗氏（中国）投资有限公司

2016年2月

2

国科遗办审字〔2016〕2号

2016（1）

在复发或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者中使用Inotuzumab Ozogamicin与研究者选择的治疗方案进行比较的开放、周期性24天给药方案）用药6 个周期的安全性与有效性的单组、近日，国务院审改办把依据《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、

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