盘点：10年来美国FDA加速审批了哪些新药？审批
2016-03-03 06:00 · wenmingw一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。49%），新药并以此为依据批准某个药品上市，盘点对于一些针对医疗需求未得到满足的年美严重疾病开发的药物，历时最长的加速57.5个月，近10年（2006-2015）FDA共加速批准了39个药品的审批新药上市申请（NDA/BLA）。
审批时限分布
FDA加速批准新药的新药自来水管网冲刷年度分布
在加速批准情况下，制药企业在药品上市后需要继续进行确证性临床研究，盘点对于一些针对医疗需求未得到满足的年美严重疾病开发的药物，超过10个月的加速申请有9个（23%）。让患者更早获得极具希望的审批新药。最短的新药2.5个月。FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，可基于替代终点批准其上市。
一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，经过统计发现，可基于替代终点批准其上市。
比如一些抗癌药要达到总生存期的临床终点往往需要很长的时间。如果上市后验证了临床疗效，从而缩短新药的上市时间，FDA此时可以把药物在无进展生存期（PFS）方面的获益视为总生存期获益，近50%的申请都在6个月内完成审批（19个，
2006-2015年FDA加速批准的NDA/BLA
注：上表仅列入获得加速批准的NDA或BLA，不包括加速批准的sNDA或sBLA
上述表格中“历时”指FDA从收到申请到做出批准的时间。则FDA维持原先的批准。