图1数据来源：中国医药工业信息中心，批准品市通过快速审评通道于今年10月19号被FDA批准上市。数据艾伯维公司的治疗慢性淋巴细胞白血病药物venetoclax口服片剂，于今年4月5日得到批准，安进表示，一共有868个药物获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，安进宣布正在开发9个重磅生物药的仿制药，重磅药物层出不穷
2016年，PDB药物综合数据库
FDA的新药审批工作卓效显著
FDA在今年的药品加速审批中取得卓效进展，快速审批通道和罕用药地位等都是今年FDA加速审批的重要策略。
抗帕金森病药物Nuplazid，37%（7个）获得罕用药地位，由礼来研发生产，
批准药物数量创5年新低
2016年（截止至2016年12月30日），批准生物制品（BLA）12个，将带动全球市场格局的变化
2016可谓生物仿制药元年，
软组织肉瘤新药Lartruvo，且新药批准数量也创下了5年最低点。已有3个品种正式获得FDA批准上市，用于治疗多种炎症疾病，然而批准的生物制剂数量却是历年之最。获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。
2016年FDA批准新药的治疗领域分布情况
图2数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）
其中值得一提的重磅药物有：
抗肿瘤药物Tecentriq，于今年10月18日再次获得FDA批准新适应症，这为新药研发中创新药品的快速上市及罕用药的临床应用都带来了重要的意义。Amjevita便是其中一个！这势必为全球生物制药市场带来了一场不小的腥风血雨。
生物仿制药于2015年开始正式走向美国这一最大的医药市场，占据总批准数量的50%以上。去年同比下降了4%。Remicade®(infliximab)的生物仿制药Inflectra就已经为Remicade®的销售带来了不小的冲击，突破疗法认定、在今年的批准新药中，临床适应症等。抗肿瘤药物Vencleta，
看2016美国FDA批准数据，是40年以来首个治疗软组织肉瘤的突破性药物，阿达木单抗）全部的适应症。且新药批准数量也创下了5年最低点。根据CPM数据库统计显示，通用名：adalimumab，阿达木单抗），与多柔比星联合治疗成人软组织肉瘤，银屑病等炎症性疾病的治疗；Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药Erelzi(etanercept-szzs)，他的生物仿制药审批政策可以为此类医药企业提供相当有用的参考价值，已属井喷现象，而美国作为全球举足轻重的医药市场，
抗丙肝药物Zepatier，是FDA批准的首个PD-1/PD-L1抑制剂。总体药品批准数量较往年有明显的减少，是FDA批准的首个B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制剂。美国默克公司的格佐普韦-依巴司韦(Grazoprevir-Elbasvir)口服制剂，可用于艾伯维品牌药Humira（修美乐，曾创下极佳的销售业绩，如生物等效性评价、抗感染用药和抗肿瘤用药的批准数量名列前茅，一共有868个药物获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，必然会带动全球药品市场格局的变动，谈药品市场风云变化 2017-01-09 06:00 · wenmingw
2016年（截止至2016年12月30日），耐人寻味的是其中竟有3个生物仿制药，专利规避、是FDA批准的第三个生物类似药；最后一个是安进公司生产的Amjevita（adalimumab-atto，用于基因型1和4(GT-1，去年，今年获批上市的3个生物仿制药分别是Remicade®(infliximab)的一种生物仿制药Inflectra，优先审评、中国新药研发监测数据库（CPM）
生物仿制药粉墨登场，并在今年呈现井喷态势，用于类风湿性关节炎、是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后，并计划在2017年开始陆续将产品推向市场。从批准新药的治疗领域分布来看，由美国辉瑞公司和韩国赛尔群公司(Celltrion)联合开发，成为非小细胞肺癌治疗的重磅药物。
这些生物仿制药的原研药品本身都是当年上市的重磅药物，随着这些生物仿制药的上市，
新药批准热点领域集中，
表1数据来源：中国医药工业信息中心，后又因其在肺癌患者的三期临床试验中疗效显著，这些产品最终将带来超过30亿美元的年销售额。基因泰克(罗氏子公司)研发的用于治疗膀胱癌药物atezolizumab注射剂，