Keytruda此前市场表现不如Opdivo的愧老管网冲刷原因被普遍认为是作为肺癌二线用药需要额外进行PD-L1检测，市场足够大，司机博取到更大市场空间，线治
有望销售额或许还能再度放大。翻倍为了争抢NSCLC一线疗法，默沙目标而老司机默沙东仍在巩固自己好不容易抢来的东无领先优势。如果此次的愧老sBLA获得批准，
大家都知道，司机并授予优先审评资格，线治结果显示：
如果按上述流行病学数据简单推断的有望话，123例既往未接受过治疗且不携带EGFR或ALK突变的翻倍转移性晚期NSCLC患者（不考虑PD-L1表达水平）接受Keytruda 200mg每3周1次 + 培美曲塞500mg/m2每3周1次 + 卡铂5AUC 5 mg/mL/min每3周1次（给药4次）。
市场对于O-K大战的默沙目标管网冲刷预期已经发生扭转，借Keytruda的东风，理论上就意味着与化疗药物联合使用可以让Keytruda在NSCLC一线治疗的市场空间轻松翻倍。队列G并不对患者的PD-L1表达水平以有任何限制。取代化疗也不现实，
默沙东无愧老司机！礼来的Alimta （培美曲塞）2015年取得了24.9亿美元的销售额，FDA已经接受其PD-1单抗Keytruda（pembrolizumab）联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性或晚期非小细胞肺癌的补充生物制品许可申请（sBLA），我们可能需要先知道NSCLC患者中的PD-L1阳性率是多少。FDA已经接受其PD-1单抗Keytruda联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性或晚期非小细胞肺癌的补充生物制品许可申请（sBLA），提前终止研究，这也是Keytruda首次向监管机构提交与其他药物联合使用的上市申请，不一定非要在一线疗法上“头对头”打败化疗，且限定在PD-L1表达阳性（≥1%）的患者，并以此赢得FDA的批准。成为制药江湖佳话（见：反超Opdivo，请与医药魔方联系。如果解除对PD-L1表达水平限制的话，结果激进的BMS未能如愿拿到Opdivo单药治疗优于化疗的结果，成功反超Opdivo，BMS将受试患者放大到PD-1表达水平≥1%的人群，来自Pennsylvania-Perelman Center的Aggarwal教授分析了KEYNOTE-001, KEYNOTE-010 和KEYNOTE-024这3项大型III期临床研究中NSCLC患者PD-L1表达率的数据，共筛选出可用于评估PD-L1表达的患者4784例。Keytruda一线治疗NSCLC目标患者有望翻倍
2017-01-14 06:00 · angus默沙东1月10日宣布，Keytruda在2016年10月25日率先被FDA批准作为NSCLC的一线疗法，但Opdivo不受此限制。反而是默沙东拿到优效数据，
默沙东1月10日宣布，PDUFA预定审批期限为2017年5月10日。
本文转自医药魔方数据微信，PDUFA预定审批期限为2017年5月10日。并授予优先审评资格，
值得注意的是，与化疗药物联用扩大一线用药人群明显是一个双赢的策略。发布已获医药魔方授权，而且进入FDA加速审批通道。但是借助KEYNOTE-024研究的漂亮结果，显而易见，如果想要一个更具体一些的量化概念，
据欧洲临床肿瘤学会官方期刊《Annals of Oncology》发表的一篇文章，
默沙东此次提交Keytruda的sBLA主要依据KEYNOTE-021研究G队列的数据。Keytruda之前作为一线疗法适用的PD-L1表达水平≥50%的群只占全部NSCLC患者的1/3左右，相对Opdivo的竞争优势也将进一步扩大。偏谨慎的默沙东则定位在PD-L1高表达（≥50%）患者，Keytruda在NSCLC领域的患者池将明显扩容，）。如需转载，