课程的仿制知识和绩效目标
• 了解最新欧盟和美国法规对于化学仿制药申报的影响
• 明确在欧洲和美国提交化学仿制药申报的标准
• 为“首仿”建立合理的开发和申报计划
• 理解全球仿制药在专利和商标方面的发展趋势
• 最大化仿制药市场份额潜力
• 在合规前提下制定明智的法规申报策略
• 探讨确保市场独占性的开发及申报策略
培训对象
课程专为以下人群设计：
• 法规事务经理/专员/助理
• 合规经理
• 产品注册人员
• 法规事务方面的产品经理
• 档案经理
• 提交文件过程中的主要负责人
报名注册请联系：
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掌握仿制药物的规和国际法规和申报战略
2015-11-03 16:14 ·从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，有望参与并分享规范市场制剂的申报高容量和高盈利，仿制药将挤占2500亿美元的掌握战略销售额（2011-2015年期间）。
2015年11月16-17日 中国 上海
课程背景
从2012年1月1日起至2016年12月31日的仿制5年间，实现向全球通用名药企业的药物转型。国外专利药到期带着随之而来的中国国内相关政策趋向松动，到2015年市场规模可能会接近5000亿元。国外专利药到期带着随之而来的中国国内相关政策趋向松动，全球将有多达631个专利药到期。中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”，中国已成为全球最大的原料药和医药中间体生产国与出口国。未来，如今，中国已成为全球最大的原料药和医药中间体生产国与出口国。
然而将仿制药国际化战略的过程中可能会充满法律挑战和合规问题。