2018年12月11日，报告FDA下属CDER发布了新一年度的审评管网冲刷药物审评报告：截至11月30日，FDA共批准了55个新分子实体（NME），报告开发罕见病药物将成为各大药企掘金的审评新热点。不同于过去新药批件大多集中在了肿瘤领域，报告今年首次出现了罕见病药物遍地开花的审评情况，FDA共批准了55个新分子实体（NME）。报告
本文转载于“药事纵横”。审评管网冲刷55个NME中有30个新分子实体获得孤儿药资格认定。报告包括：41个NDA,审评 14个BLA。 2018年FDA下属CDER发布了新一年度的报告药物审评报告,截至11月30日，2018年FDA审评报告
2018-12-14 15:05 · ada