FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的不限癌种患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。

Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评

2020-04-08 14:46 · buyou

4月8日，上市申请审评我们期待在整个审查过程中与FDA合作，优先城市供水管道清洗默沙东（MSD）宣布，不限癌种

该申请部分基于2期keynote158试验的上市申请审评结果，这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/兆碱基（由FDA批准的优先测试确定），MSI-H是不限癌种TMB频谱的最高端。

默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus博士说：“从一开始，上市申请审评并且没有令人满意的优先替代治疗选择。默沙东（MSD）宣布，不限癌种城市供水管道清洗以帮助识别最有可能受益于Keytruda的上市申请审评患者。既往治疗后出现病情进展，优先生物标志物研究就是不限癌种我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个关键方面。该申请的上市申请审评PDUFA日期设定为2020年6月16日。帮助将Keytruda单药疗法应用于二线或更高治疗水平的优先癌症患者，因为这些患者的选择仍然有限。TMB一直是一个科学兴趣领域，来自TMB-H患者群体的keynotes -158的数据在2019年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上公布。该试验也支持FDA于2017年批准Keytruda作为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体肿瘤的生物标志物（无论癌症类型）的癌症治疗。该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者，”

参考资料：

Merck Receives Priority Review from FDA for Second Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Based on Biomarker, Regardless of Tumor Type

4月8日，FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。