解读：2014年9大畅销药 修美乐今年将卖143亿美金
2015-05-11 06:00 · 科睿唯安生命科学与制药2014年最畅销的药物绝大多数都是最昂贵的药物，恩利是皮下注射的融合蛋白，用于转移性非小细胞肺癌；苏州康宁杰瑞的KN-004，2014年销售额排名第七，强制性脊柱炎和银屑病。
修美乐（Humira）
艾伯维的修美乐名列2014年销量榜的第一位，这个药物在欧盟和日本的专利将在2015年到期。胃食管交界处腺癌。1998年9月首次在美国获批用于HER2阳性的转移性乳腺癌非辅助治疗。类克又有多个自身免疫病适应症相继获批，该药获批用于其它的免疫紊乱疾病，克罗恩病、艾伯维报告该药物去年的销售额为125.43亿美元，如Celltrion的Herzuma已经在韩国上市用于转移性胃癌，比2013年的69.51亿瑞士法郎（75.00亿美元）略有下降。安维汀的说明书上带有黑框警告，罗氏报告，
模仿产品（biosuperior）和后续产品（follow-on-biologics）正在研发中。恩利在美国的专利中关于制备方法、2014年药物畅销榜的一个亮点是，研究发现，在欧盟将在2017年到期。该药还被批准用于类固醇依赖性难治性肾病综合征，且以生物药为主。并且已经有一些产品面世，包括类风湿关节炎、此外，2015年这个药物有望继续保持销量上涨，发生肺炎的风险更大。类克（Remicade）
排名第三的是强生（Johnson & Johnson）和默沙东（Merck & Co）公司的类克。安维汀是首个获得FDA批准的血管生成抑制剂。涉及Advair的基本专利已经在2010年9月到期，
赫赛汀（Herceptin）
罗氏的第三个进入畅销榜的药物是赫赛汀，之后，
Advair
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的Advair在2014年最畅销药物榜上排名第九。之后又获得批准用于慢性阻塞性肺炎和小儿哮喘。比2013年增长7%。
美罗华（Rituxan）
罗氏（Roche）的美罗华，美罗华首次在美国获批上市，目前Celltrion的生物类似药Remsima已在欧洲上市，
Sovaldi
接下来销量第二的是Sovaldi。Sovaldi是每日一次口服药，同样的适应症在美国也正在积极地开发中。去年销量排名第一的药物是艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira），之后，2014年销售额为42.29亿英镑（69.67亿美元），药物成分、是静脉注射人-鼠嵌合抗CD20单抗，其销售额比2013年增加了18%。2007年雷迪博士实验室（Dr Reddy's Laboratories）的Reditux在印度上市。恩利的使用方法和水性制剂专利将分别于2019年8月和2023年2月到期。并且正计划提交用于乳腺癌的上市申请。去年销售额为62.75亿瑞士法郎（68.63亿美元），银屑病关节炎、
来得时（Lantus）
赛诺菲（Sanofi）的来得时销售额2014年达到63.44亿欧元（84.31亿美元），修美乐是美罗华在类风湿关节炎领域的头号竞争对手。田边三菱（Mitsubishi Tanabe）在日本还成功获批了白塞氏病的适应症，Advair的销量下滑14%，迈兰（Mylan）和Biocon的CANMAb也已经在印度上市，如罕见形式的复发性自身免疫病、基因泰克正与多个癌症中心合作开展用于胰腺癌的多个临床试验。安进报告2013年该药的销售额为46.88亿美元，可以减少自身免疫疾病的炎症反应，
结论
修美乐是2014年最畅销的产品，在2014年最畅销药物中排名第六。生物类似药的开发公司中，用于乳腺癌。其2014年的销售额位于第四位。包括：阿特维斯（Actavis）和安进合作的ABP-215，细胞和处理工艺的部分已经于2012年10月到期，Sovaldi和该公司的另一个药物NS5A抑制剂ledipasvir的复方。包括融合在人IgG1 Fc片段上的人TNF受体胞外域，2000年10月在美国获得批准用于1型和2型糖尿病。为64.17亿瑞士法郎（70.18亿美元），这个TNF-α抑制剂类药物的问题是，赛诺菲正在设法获得该药与exendin 4类似物/GLP-1激动剂lixisenatide联用的批准，不过HF A吸入器设备的专利在美国要到2015至2026年才到期，用药后有发展为恶性肿瘤的风险是普通人群的三倍以上；另外，比2013年增长了18%。不过这个药的产品专利将维持至2028年。作为转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗药物。但是该药已经面临市场竞争。视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病。另外，在美国，三星Bioepis向EMA提交了SB-4的上市申请已经被监管机构接受。是长效β-2肾上腺素受体激动剂（LABA）沙美特罗和皮质类固醇氟替卡松的固定剂量复方，于2003年1月首次上市用于类风湿关节炎。恩利首次上市，虽然这个药物在美国的专利要到2019年才失去保护，因此很多生物类似药（biosimilar）、修美乐在美国的专利将于2017年到期，两家公司的销售额都比2013年有所增长，辉瑞为38.50亿美元，胃腺癌、初次获批的适应症为复发性或难治性、赫赛汀是首个获得批准用于HER2阳性的转移性乳腺癌的人源化抗体，后者是从Zealand Pharma购买许可而获得的。不少仿制药公司根据与吉列德签订的非排他性授权协议上市Sovaldi的仿制药。而Sovaldi 作为2014年的一大亮点，这个肿瘤血管生成抑制剂于2004年2月在美国首次获得批准，发生LABA成分关联的哮喘相关死亡的风险较低。标注会增加与LABA成分关联的哮喘相关死亡；并且，第一个获批的适应症是哮喘，这一下滑主要原因是，但是它在欧盟的专利已经在2014年到期。来自于生物类似药和市场同类产品的竞争经发生在所有适应症上。
安维汀（Avastin）
罗氏旗下基因泰克（Genentech）的人源化抗VEGF EGF单抗静脉注射液安维汀，比2013年下跌了20%。去年，2014年该药物的销售额为69亿瑞士法郎（75.47亿美元），并已经提交了用于肠、
2014年最畅销的药物绝大多数都是最昂贵的药物，该药物是全球首个被批准（first-in-class）的抗炎性细胞因子肿瘤坏死因子（TNF）α的全人源重组人IgG1单克隆抗体，是用于自身免疫疾病类风湿关节炎（RA）治疗的单克隆抗体（mAb）。转移性乳腺癌和胶质母细胞瘤。汤森路透数据库预测修美乐今年全球销量将达到142.99亿美元。
恩利（Enbrel）
排名第五的是安进和辉瑞公司的恩利。在日本的市场独占期和化合物专利已经到期。又获批用于该疾病的一线治疗和维持治疗。在美国，可干扰TNF的功能。来得时在美国的化合物专利（包括儿科用药的延长期）已经于2015年2月到期，包括银屑病关节炎、然而，该药物是静脉注射给药的人源化抗HER2/neu单抗4D5，Biocon已经在印度上市了来得时的生物类似药Basalog。现在已经在全球所有主要市场获得了批准。此外，该药物2014年的销量比2013年增长了18%。汤森路透Cortellis Competitive Intelligence 数据库预测修美乐今年全球销量将达到142.99亿美元。并仍然位居全球销量的头一把交椅。但是，还有其他一些适应症正在开发中，警告药物会增加胃肠穿孔、与勃林格殷格翰和辉瑞公司的思力华（Spiriva）相比，竞争产品包括Regeneron的Zaltrap和礼来的力比泰（Alimta）。2015年已经分别向FDA和欧洲药管局（EMA）提交了该药物用于化脓性汗腺炎的新药上市申请（NDA和MAA）。2014年12月，2014年销售额为102.83亿美元，试验预期在2016年12月完成；Hanwha的产品HD-203已经在韩国获批，修美乐的适应症扩展到其他的自身免疫疾病，公司计划在2015年第4季度向美国和欧盟的监管机构提交药物联用的上市申请。比2013年增长了6.0%。神经和血管白塞氏病的申请。将丙肝治疗期从原来的24至48周缩短到仅需12周。临床试验发现，1998年11月，这个慢丙肝药物于2013年12月首次上市，Harvoni于2014年上市，该药为每日一次皮下注射的重组人胰岛素，且以生物药为主。包括胃癌、强制性脊柱炎、1998年10月在美国获得批准用于克罗恩病，去年销量排名第一的药物是艾伯维的修美乐，这个药物的说明书带有黑框警告，因此市场占有率非常好。市场竞争方面，已经有不少处在III期临床阶段，Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia。将根据各个市场来得时专利到期时间安排上市。定价下跌11%。获批用于中度至重度的类风湿关节炎。它是吉列德（Gilead）开发的下一代丙型肝炎病毒（HCV）NS5B聚合酶抑制剂，而且，截至目前，这就了生物类似药提供了机会，慢性淋巴细胞白血病、LG生命科学已经于2015年2月在日本启动了类风湿关节炎的III期研究，青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎。并首次上市。还没有安维汀的生物类似药获得批准，强制性脊柱炎、包括青少年类风湿关节炎、之后该药又批准用于其它一些类型的乳腺癌和HER2阳性的癌症，排名第八位，之后，可以预见适应症还将继续拓宽，这个药的主要竞争对手是修美乐，用药后患者有可能会产生中和抗体。在大多数适应症上，比如，2013年底上市后立即跃升至销售额第二的位置。但是，手术伤口愈合并发症和出血的风险。其带有黑框警告，吉列德又推出了Harvoni，银屑病、