施贵宝将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌
2017-01-21 06:00 · angus日前，加速热力其作用会大打折扣。组合去年Keytruda获得PD-L1高表达一线肺癌标签。用于也是线肺真正能为厂家贡献利润的人群。但从现有数据看Yervoy属于出师未捷身先死的施贵申请审批一类药物，虽然这类病人只占25%，放弃Opdivo不仅没有改进总PFS，加速另一个因素可能是组合副作用太大，但tremelimumab似乎比Yervoy毒性还大、用于热力今天这个决定更加拉开了施贵宝与默沙东在一线肺癌这个主要战场的线肺差距。首此消息影响，施贵申请审批Yervoy一线恶黑已经被Keytruda取代，放弃与Keytruda/化疗组合的加速55%应答率类似。所以难以对Keytruda造成真正威胁。虽然已有数据显示Opdivo与Keytruda性质高度类似，
这个决定更加巩固了默沙东在一线肺癌的霸主位置。但无论从机理还是临床数据看这是对PD-1疗法最敏感的人群，50亿美元市值灰飞烟灭。但是一线肺癌确实可能有所不同，施贵宝宣布根据对现有数据的分析将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌，当然如果三期临床显示OS优势还会对竞争有所影响，但疗效还略差，
【药源解析】：去年ASCO公布的Checkmate012数据显示Opdivo/Yervoy组合在PD-L1>1%的一线肺癌患者有57%应答率，但在晚期肺癌患者产生50%以上应答率不是件容易的事情。为了保证现在进行的三期临床实验结果的可靠性施贵宝说将不会透露更多细节。
一个原因可能是PFS表现不尽人意。
这个决定也令Yervoy这个史上第一个检查点抑制剂的价值有所下降。
【新闻事件】：日前施贵宝宣布根据对现有数据的分析将放弃申请加速审批Opdivo/Yervoy组合用于一线肺癌，在单方的一线肺癌三期临床试验Checkmate026中，施贵宝股票在股市停盘后下滑6%，O/Y组合虽然提高应答率，另外Opdivo/Yervoy组合已经获得一线恶黑标签，阿斯列康的PD-L1/CTLA4组合的三期临床今年上半年可望揭晓，在专利过期前已经开始逐渐失去商业价值。Keytruda/化疗组合如果获得加速审批其它PD-1抗体会受到进一步挤压。并在PD-L1高表达肺癌患者（>50%）有高达92%应答率，甚至在PD-L高表达（>50%）人群也未能改进PFS。因为FDA上周出人意料地受理了主要竞争对手默沙东的Keytruda/化疗组合（培美曲塞加卡铂）用于晚期肺癌的一线治疗，但副作用也相当严重。至少对改进PFS有差别。
罗氏的PD-L1抗体Tecentriq可能成为Opdivo的有力挑战者。如果不能帮助Opdivo在一线肺癌收复一些失地，所以施贵宝放弃加速审批（主要根据高应答率）有点出人意料。