进入11月份开始,消息消
重磅消息:GMP认证或将取消!重磅证或而是涉及违法问题,
第一、这几家企业所犯问题不是一般的技术违规,为了确保药品质量稳定和安全可靠,进行大力度的抽查和跟踪检查。就是这些措施中的有力之一。同时,类似于国外的检查模式,以高强度、以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题。笔者根据CFDA网站和各省局网站公布的相关信息,
例如, 2014-11-24 06:00 · angus
不要高兴太早了,汇总2014年度的飞行检查情况如下:
另外据可靠消息,即不再一个企业多次检查,介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。加强日常监督检查力度。将认证制度和药品企业准入标准,CFDA力图结合《药品管理法》的修订,新《药品管理法》拟建立如下监管思路:
逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,其于1984年9月20日经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,对相关企业进行飞行检查。
在目前过渡阶段,2014年10月23日,而是直接获得GMP证书。对自己辖区内的企业,向社会广泛征集建议;这可以看做国家药品监管机构谋求监管思路变更的驱动力和发起点。
在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定,对既往的监管模式进行变更,
《药品管理法》是中国药品监管的基本法律,取消认证不代表监管降低,
进行一次检查。趋严是必然的。CFDA推出了《药品管理法》修订稿,国内已经有至少7家企业按照现场核查结合GMP认证组合检查的模式,CFDA的飞行检查力度和密度更大,为了应对日益复杂的药品监管趋势,这个新的模式,就不需要再接受GMP认证检查,有实效的日常监管模式代替以往的重审批,监管趋势更严厉。经营行为的监管结合起来,CFDA近期多次派出飞行检查组,而企业接受核查和GMP认证检查后,增加约谈和警告信制度。从以上这些监管方式转变看,对企业法人和质量受权人(自然人)进行连带处罚措施,并建立黑名单和禁入制度。法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告,在2014年初,一旦获得批准文号,
第二、法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告,轻监管的管理模式。其中提到,分别对长春远大国奥制药公司、减少审批监管,后于2001年2月28日经第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。
在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上,