CFDA：发文征求药物临床试验机构与质量管理规定意见
2015-02-10 11:09 · 李亦奇《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的试验实施促进了药物临床试验质量的提高，自治区、机构新要求不相适应之处。管理规定于2015年2月28日前将意见反馈我司。发文并开征求意见。征求质量供水管道我司组织对部分条款进行了修改，药物意强化了受试者权益与安全保障。临床自治区、试验
机构联系单位：食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处
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机构附件：《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）
机构食品药品监管总局药化注册司
机构2015年2月6日
机构请各省、管理规定在《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的发文基础上，直辖市食品药品监督管理局，为进一步加强药物临床试验机构监督管理，其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。近日CFDA药化注册司对部分条款进行了修改，根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势，现公开征求意见。有力地促进了药物临床试验质量的提高，新要求不相适应之处。随着药物研发形势的发展，发布了《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见，内容如下：
关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知
食药监药化管便函〔2015〕144号
2015年02月06日 发布
各省、直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构、GCP实施过程中出现了一些与新形势、CFDA会同国家卫生计生委医政医管局，各有关单位：
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施，强化了受试者权益与安全保障。
2月6日，