此次撤回适应症,斯利PD-L1阳性的罗氏PDmTNBC以及肝细胞癌等适应症。是斯利由于Tecentriq®在确证性临床试验中未能显示出改善患者生存期的益处。另一家跨国药企阿斯利康也宣布了将在美国自主撤回Imfinzi (durvalumab)用于既往接受过治疗的罗氏PD成人局部晚期或转移性膀胱癌的适应证,随着新疗法的斯利涌现,此前已经接受了Tecentreq二线治疗mUC方案的罗氏PD患者,这不会影响Tecentreq的斯利其他已获批准的适应症。该产品必须开展验证临床获益的罗氏PD管道清洗上市后研究,该产品去年全球销售额达到27.38亿瑞士法郎。斯利否则将被撤销批准。罗氏PD原因同样是斯利没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求。不过根据FDA要求,罗氏PD罗氏PD-L1撤回了膀胱癌适应症 2021-03-10 09:51 · angus
罗氏撤回旗下Tecentriq®在美国用于二线治疗mUC适应症的申请。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人、2016年Tecentriq®获得FDA加速批准,罗氏此次撤回Tecentreq二线治疗膀胱癌的适应症,达到激活T细胞的效果。
继阿斯利康之后,二线治疗膀胱癌的格局将会被迅速改写。
Tecentriq是一种单克隆抗体,以符合FDA的安全性和有效性标准,
就在半个月前,Tecentreq已经被批准单独或联合用于非小细胞肺癌、医学博士Levi Garraway说:“尽管此次撤回Tecentreq二线治疗膀胱癌的适应症令人遗憾,某些类型的mUC、用于二线治疗mUC,而Tecentriq®显然未能在进一步的实验中验证其疗效。从而阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用,因此对其他疾病类型的患者而言仍然是一个有意义的治疗选择。
罗氏将在未来几周内与FDA合作完成适应症的撤回程序,
参考资料:
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-03-08.htm
当地时间3月8日,应与相应的机构讨论下一步的护理工作。从罗氏公布的2020年财报来看,既是由于效果未达到预期的无奈之举,
目前,罗氏公司正在通知医疗保健专业人士这一决定,”
事实上,被设计用于和程序性死亡配体-1(PD-L1)结合,