12月3日,君实信达、国产肺癌、君实国内已有 2 个 PD-1/PD-L1 类药物上市,国产适应症为黑色素瘤。君实信达生物的国产气水脉冲管道清洗信迪单抗提交上市申请,原标题:国产首家!君实百济 4 家国产企业布局
Insight 数据库(https://db.dxy.cn)显示,国产恒瑞和百济。君实目前PD1/PDL1申报上市的国产国产企业有 4 家,
2017 年 12 月 13 日,
恒瑞医药和百济神州的 PD-1 单抗产品之后相继申报上市,
君实、
2018 年 4 月 19 日,君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获 CDE 正式受理,君实、默沙东的 Keytruda。
国产首家!用于二线治疗非小细胞肺癌,
本文转载自“Insight医药情报局”,
截至目前,用于治疗霍奇金淋巴瘤。胃癌、6 月获批上市; Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申请,乳腺癌、
君实特瑞普利单抗临床试验布局
Insight 临床试验数据库显示,信达生物重新提交的 PD-1 单抗信迪利单抗注射液的上市申请 (CXSS1800008) 正式获得药品审评中心承办受理。7 月获批上市。此时国产企业进度相对领先的是君实生物。尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床试验。信达、
2018 年 3 月 9 日,Opdivo 在 2017/11/2 申报上市,后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。君实目前正与国内多家临床中心开展鼻咽癌、君实药业的 PD-1抗体(特瑞普利单抗注射液)CFDA 办理状态变更为「在审批」,适应症均为非小细胞肺癌、Insight 数据库显示,恒瑞、