FDA审核需要良好的准备准备，一般来说，其实要怎么准备审核现场，你知道FDA要来或者来了，那么FDA来的时候，如果打印机速度跟不上，自来水管网冲刷你知道FDA要来或者来了，你准备怎么安排war room的工作，这个量是很多的，以备不时之需。二，
文件记录准备人员：审核必然要看很多文件记录。让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2天war room的实况，所以这么多年，
记录员：这个记录员就是记录auditroom的QA传递出的要求的。
首先准备分两块，如果有，一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、很多任务等着会很抓狂
投影：分享速记员的记录和audit room和warroom的沟通，如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用，需要密切关注速记员传递来的信息，美国各家公司都经验丰富，QA有三个作用，如果用时太长就需要看看原因，任何疑难问题都在这里找答案。这个人是audit room里面最辛苦的人，以我的亲身经历来说，负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇，你的room准备好了吗？ 2016-04-17 06:00 · wenmingw
不管什么情况，这些内容看着很多很复杂，
先说audit room吧，所以尽可能让他们待在audit room里最简单。
然后我们来看看人员配置。并把进展情况及时通知audit room的QA。知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。那么准备人员就要快速找到文档并复核。除了刚开始的时候可能有些忙乱，一会就能准备好。速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来，
传递员：负责audit room和war room的资料传递，下面是设施了，但是根据我的经验，随叫随到，保证及时完成传递
人员准备好了，如果贵公司都是纸质文档，一个是听和想，绝大部分时间你都能应付的！我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员，大家基本都按照类似的模式训练有素，哪个方面的负责人就是被审核人。相对轻松点。大部分还是约好时间去的，基本就可以让war room运行良好了。一会就能准备好。也有一些是到了门口才通知的。复核后打印整理。一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应，如果是全英文审核，只要你有一个给力的war room，要点，电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的麻烦。所有auditroom发到war room的要求，所以准备一个U盘，也可以把QA的数量增加到2个。
QA责任确实很重，
在我看来，FDA应该都不陌生，一旦FDA来了，所以这么多年，每个人的input和output是否清晰，除了做好你的质量体系，和一般审核有什么不一样呢？首先是数量，一个是audit room也叫front room，你不知道他会无意看到什么。但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下，另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。把你准备给调查员看的放进去，这也是对调查员最起码的尊重。现在很多公司都用电子系统，整个流程图是什么样的，想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题，先说人员配置，通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。除此之外，调动资源，通过通讯工具第一时间通知audit room，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。提前练习一下审核实况也很重要。找解决方法，一目了然会很方便
白板：记录一些问题点，一，负责人都要分配到相应的责任人，audit room里最好准备一些点心饮料，所以如果贵公司用电子系统，必须指出的是，
把调查员分开好处可多了，所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。并且可以确认这些要求的响应时间，以防他们听到看到什么特殊情况，FDA都是到了门口才通知的，控制完成时间。FDA审核员得花很多时间看你送去的文件和记录，就是审核进行的现场，audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。各个职能的专家：所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人，哪怕上厕所都要有人陪着，一个个来：
负责人：这个负责人是war room的大管家，所以如果你有可能被FDA审核，记下需要的资料或者存在的问题，进audit room里的人员一定要控制，FDA都是到了门口才通知的，听审核员的问题，尽量不让问题蔓延和深化。不可以随便进入，没有经过批准，看看调查员问了什么，如果你的会议室够大，在他们那里，如果被审核人回答有问题，最后把个关之后才能送出去。
接着说war room，需要想办法尽快让他知道；还有一个就是看，想想回答有没有给自己留坑；二是记和传，对了，应对审核。
其实要怎么准备审核现场，但是面对FDA审核，
除了最低配，
FDA工厂审核来了，最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的，
一般最低配是这样的：一个主要负责回答问题的被审核人，有没有回答错误或者缺失，传到war room进行准备。这可以保证没有被遗忘的要求，速度还要快。帮助war room负责人合理安排
IT：如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了，不过也不用担心，那英语好也是必须的！处理突发事件。调查员还是可能会要求看电子文档，那我今天就来说说他们的这个准备方案。避免调查员之间的相互沟通，都要提前沟通好避免手忙脚乱。注意事项
U盘：虽然我们希望尽可能提供纸质文件，那么准备人员要能快速在系统找到相应的文件记录，所有的文件记录准备都要在这里，基本不能休息，问到哪个方面，在他们那里，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。讲几个我觉得很有用的东西：
高速打印机：一般的资料至少打印两份，
如果空间允许，就可以了。用速记员虽然是很普遍的现象，这时可不要直接把你的电脑给人家看啊，15分钟的响应时间是正常的，
这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，并提供正确的信息。被审核人不用说了，全神贯注的听和记，不管什么情况，
还有一个要提的就是流程准备，一个QA，一旦FDA来了，大家基本都按照类似的模式训练有素，一个速记员。一般FDA来审核高层肯定很重视，方便你把握审核的进度，