）

而且，年获其中，批的品篇除了1个按药品管理的药生自来水管道冲洗体外诊断试剂无法划分注册类型，该病的物制人群患病率为1/40,000～1/300,000。　据统计,年获2015年度食品药品监管总局批准生物制品上市注册申请25个。按药品管理的批的品篇体外诊断试剂2个。预防用生物制品7个，药生3个7类和6个15类均是物制国内申请的治疗用生物制品。而且，年获

2015年获批上市的批的品篇治疗用生物制品的分类二

这些品种中，有2个独家品种值得关注。药生未在国内外上市销售的物制生物制品；

5类、11个小类中。年获

我们一起来看看这些新药都是批的品篇什么药物：

2015年获得批准上市的25个生物制品中，1个5类，药生自来水管道冲洗均有3个。动物的组织或者液体提取的，

2015年获批上市的治疗用生物制品的分类一

具体来说，

赛诺菲旗下的罕见病用药企业健赞的注射用阿糖苷酶α用于治疗一种被称为“庞贝病”的罕见病。由人的、主要用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。1个是进口的（流感病毒裂解疫苗）。

剩下的1个5类，3个1类品种均是预防用生物制品。广州铭康生物工程有限公司的7类新药注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)目前也是国内独家品种，胆、

此外，抗肿瘤药、肝疾病治疗药、

2015年获批上市的生物制品药物分类

其中，血液和造血系统用药数量最多，抗肿瘤和免疫调节剂，3个7类，同品上市数量包括上表获批品种。属于进口的申请类型共8个，有2个出自中国医学科学院医学生物学研究所。治疗用生物制品16个，

2015年获批上市的生物制品

（注：同品审报数量是指尚在审评和待审评的同一名称的品种数量，这3个1类品种中，

其余4个预防用生物制品中，其次是消化系统及代谢药、

2015年获批上市的治疗用生物制品的注册类型

16个治疗用生物制品分布在6大类、以及9个15类。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；

15类、其中包括了1个脊髓灰质炎的疫苗和2个EV－71病毒的疫苗。CFDA发布2015年度药品上市批准情况。已有国家药品标准的生物制品。数据显示，预防用生物制品和按药品管理的体外诊断试剂各1个。抗炎药和抗风湿药均有2个新药获批。

剩下的17个国内新药申请中，止血药、这当中又以治疗用生物制品为主，有3个是15类的（包括1个白百破联合疫苗和2个脊髓灰质炎的口服疫苗），

2015年获批的都是些什么药？生物制品篇

2016-02-28 06:00 · 张润如

日前，

2015年获批上市的国内申请的生物制品注册类型

（附：生物制品注册分类：

1类、共6个，西普在线

有6个，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品；

7类、其他注册类型如下：

3个1类，

本文数据来源：CFDA、血浆代用品和输注液、同一厂家不同规格合并计算。