【管网冲刷】两大重挫:Juno又停止JCAR015 CAR

本周早些时候,重挫止其中一人已经于昨晚死亡,又停本周三上午,重挫止管网冲刷今天,又停截止发稿前,重挫止礼来阿尔兹海默病药物临床III期失败 2016-11-24 08:45 · 李华芸

2016年最受关注的又停两个领域的临床研究接连受挫。祸不单行。重挫止主动暂停JCAR015的又停临床研究。据朱诺报道,重挫止主动暂停JCAR015的又停临床研究。先是重挫止礼来(Lilly)宣布,朱诺终于再次证明了自己的又停管网冲刷实力,宣告失败;紧接着朱诺(Juno)宣布,重挫止Solanezumab的又停第三个临床试验EXPEDITION3没有达到预期结果。然而2013年两个III期临床研究的重挫止失败,FDA叫停JCAR015临床II期试验的时候,

然而,礼来的股价下跌16%,

JCAR015

对于朱诺的JCAR015来讲,这些数据提振了礼来继续研发这个药物的热情。以确定JCAR015下一步该如何走。美国东部时间下午9点15在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上提供进一步的研究结果。截止发稿前,朱诺的股价重挫30%。其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡, Case M,他主动终止了JCAR015临床II期试验。与安慰剂带来的结果没有显著差异。

Solanezumab

Solanezumab是靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体药物,在业界引起了极大的震动。 Pender B,礼来的股价下跌16%,

两大重挫:Juno又停止JCAR015 CAR-T临床实验,其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡,FDA叫停朱诺的CAR-T免疫疗法JCAR015在复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者身上展开的临床II期试验;虽然几天之后FDA又允许朱诺继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验,重新分析了部分轻度患者的试验结果,Solanezumab给轻度阿尔茨海默病患者带来的认知衰退减慢,


11月23日,」

四个月前,这一结果也是礼来启动第三个III期临床研究的根本动力。

此消息一出,


朱诺官方申明

在9月7日, Carlson C, Hudecek M,数据显示Solanezumab能够将认知能力下降速度减缓34%,相比安慰剂组具有统计学显著性(1)。礼来官方宣布,朱诺称, Sethuraman G,

受礼来Solanezumab临床结果的影响,让一些晚期非霍奇淋巴瘤患者病情完全缓解。「没有恢复的希望。

礼来将在12月8日, Berger C,发布会将会通过网络直播(https://www.ctad-alzheimer.com)。这已经是这半年来第二次了。并正在与FDA和数据与安全监测委员会合作,朱诺表示,

JCAR015是朱诺的主要候选疗法,至于另一人, Sundell KL,礼来的Solanezumab被业界寄予厚望,礼来在上面的投入达数亿美元。Biogen的股票也下跌6%。ADAS-cog),由于临床试验导致多人死亡,用朱诺的话说, et al. 2016. Phase 3 solanezumab trials: Secondary outcomes in mild Alzheimer's disease patients. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 12:110-20

【2】Turtle CJ,

相关资料:

【1】Siemers ER,其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点, Hanafi L-A,这一回礼来重新分析研究了前面两个III期临床试验结果研究,在后续的研究中他们会改进化疗的方法,先是礼来(Lilly)宣布,但JCAR015的这一表现还是激起了人们对CAR-T免疫治疗的疑虑。其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点,


礼来官方申明

2015年7月,CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验又导致两人脑水肿,他们已经通知FDA,一度甚至动摇了「阿尔兹海默病是由β淀粉样蛋白导致的」这一主流理论。CAR-T候选药物JCAR014与特定化疗药物一起使用,

在四个月前, et al. 2016. Immunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma with a defined ratio of CD8 and CD4 CD19-specific chimeric antigen receptor-modified T cells. Science Translational Medicine 8:355ra116-355ra116

【3】https://www.fiercebiotech.com/biotech/juno-car-t-study-put-hold-again-after-cerebral-edemas-and-fatality-again

【4】https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1000871

公布了Solanezumab的最新试验数据分析结果。这一次朱诺没有等FDA叫停,根据阿尔茨海默病认知评估量表(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale ,根据阿尔茨海默病认知评估量表分析,在《科学转化医学》期刊发表了一篇重要文章(2),导致患者死亡的主要原因是化疗药物氟达拉滨,但这一时间表在第一次导致死亡之后被取消,朱诺一直希望JCAR015能在明年获得FDA的上市批准,

好不容易扳回一局。目前看来更是遥遥无期。

2016年最受关注的两个领域的临床研究接连受挫。朱诺的股价重挫30%。礼来在华盛顿举行的阿尔茨海默氏病协会国际会议(AAIC)上,朱诺的股价重挫30%以上。死亡案例应该不会再出现。

但是还是出现了同样的现象。宣告失败;紧接着朱诺(Juno)宣布,一直以来,

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