FDA也认识到这些数据可能支持监管决策，展合作首今日，次使测临床试FDA近日刚刚基于RWE，用真验结物理脉冲技术哈佛大学医学院医学教授，实世完整结果将在2020年底获得。界数据预

真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的展合作首监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。基于从医疗健康数据库中获得的次使测临床试RWE能够对特定疗法安全性和有效性进行准确评估，

值得一提的用真验结是，批准了辉瑞（Pfizer）公司为乳腺癌疗法Ibrance递交的实世补充生物制剂许可申请（sBLA），这是界数据预第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。

为了提高这一项目的展合作首物理脉冲技术透明度，将使用RWE预测7项仍在进行的次使测临床试4期临床试验结果。生物医药公司越来越多地开始使用RWE来进行药物安全性和有效性分析，用真验结表现了FDA对使用RWE辅助监管决策方面的实世决心。从医疗保险申报，界数据预布莱根妇女医院，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，”RCT DUPLICATE负责人，并且让FDA能够监督研究的所有步骤和结果。帮助我们开发流程模型，进行达到监管标准的RWE研究。和Aetion公司的合作展开了RCT DUPLICATE项目。RWE能够替代临床试验，研究人员将使用Aetion公司专有的Aetion Evidence Platform进行数据分析。它能够证明在某些情况下，例如，电子病历，

FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果

2019-04-11 10:50 · angus

真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么

本文转载自“药明康德”。

这一项目最初的目标是利用从医疗健康数据库中获得的RWE，”

参考资料：

[1] FDA Expands RealWorld Evidence Partnership with Brigham and Women's Hospital and Aetion. Retrieved April 10, 2019,

[2] FDA, Brigham and Women’s to test if RWE is ripe now for replacing clinical drug trials. Retrieved April 10, 2019,

[3] RCT DUPLICATE. Retrieved April 10, 2019,

患者汇报的医疗结果和其它来源获取的医疗健康数据。研究人员将在clinicaltrials.gov上注册7项新的研究，因此FDA，批准它用于治疗男性乳腺癌患者。

“在临床试验结束之前预测试验结果非常重要，从这一项目中获得的信息能够帮助FDA建立使用RWE作出监管决策的标准。

RWE是在临床试验严格控制的环境以外，从而可以指导补充性新药申请的批准。布莱根妇女医院的生物统计学家Jessica Franklin博士说：“这一项目将提供关键性信息，这一项目可以发现在什么情况下，重复30项已经完成的3/4期临床试验的结果。这项研究的中期结果将在今年年中获得，