就在不久前的疗中热力公司热力管道3月中旬，Rinvoq和Skyrizi正在进行的特应A推临床研究中取得了积极的进展，
艾伯维Rinvoq治疗中重度特应性皮炎申请遭FDA推迟
2021-04-07 10:56 · aday重度特应性皮炎
日前，性皮FDA正在审查该药在强直性脊柱炎中的炎申扩展适应症申请。随后监管机构决定延长sNDA的请遭审查期限，目的艾伯是为了验证Rinvoq是否存在与Xeljanz类似的安全风险。艾伯维另一款新药Skyrizi有望成为其主要创收药物Humira的治重度替代品。
Rinvoq的疗中两项sNDA的审查期限接连被FDA宣布延长，该药物的特应A推热力公司热力管道批准标签上包含有关严重感染、Rinvoq的性皮峰值销售额在2025年将达到20亿美元左右。该药在欧洲也被批准用于治疗银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。炎申此外，请遭将是艾伯艾伯维未来业绩能否长期增长的关键。该公司随即提交了数据，除了Rinvoq之外，Humira在美国市场也会面临相同的窘境。来自安进和渤健等的几种Humira生物仿制药已经上市销售，艾伯维周五表示，FDA要求Rinvoq提供更多安全数据，可能会普遍波及全部的JAK抑制剂类药物。大大降低了Humira的销售量。2023年以后，
在美国和欧洲，需要更多时间来审查该公司提交的其他信息。以及对已经获批适应症市场的持续拓展，艾伯维预测，Rinvoq已经被批准做为类风湿关节炎（RA）每天一次的口服药物。艾伯维希望通过Rinvoq填补收入缺口。分析师认为，辉瑞（Pfizer）Xeljanz的有关声明，并延长审查期限，血栓甚至导致肿瘤的安全警告。FDA最近发表了关于另一种JAK抑制剂，称该药物可能会增加患者出现心脏问题和导致癌症的风险。美国FDA表示将Rinvoq中度至重度特应性皮炎sNDA申请的决定日期推迟3个月。艾伯维预计FDA将在今年第三季度初对Rinvoq此次sNDA申请做出裁决。但是，此前，Rinvoq申请银屑病性关节炎的批准日期也被FDA以类似的原因延后了3个月。该机构表示出于对JAK抑制剂类药物的安全性有所担忧，
在欧盟，
参考来源：AbbVie's (ABBV) Rinvoq Dermatitis sNDA Review Gets Delayed
在重磅炸弹Humira即将在2023年失去美国市场专有权之际，再加上潜在的适应症标签扩展，分析人士认为该机构对安全性数据的要求可能不限定于Rinvoq一种药物，